تایید سریع داروی اکتمرا Actemra (tocilizumab) برای درمان بیماران که دچار بیماری کرونا شده اند در فاز وخیم بیماری امیدهایی را برای درمان این بیماری ایجاد کرده است.  با این وجود بسیاری از محققان و پزشکان معتقدند که در تاثیر این دارو بر بیماری کرونا بزرگ نمایی شده است و اکتمرا داروی درمان کرونا نیست.

به نظر می‌رسد که یکی از دلایل وخامت شدید حال بیماران و از دست رفتن برخی از ارگان های بدن در بیماری کرونا، تولید و فعالیت بیش از اندازه سایتوکاین‌ها باشد که اصطلاحا به آن طوفان سایتوکاینی گفته می‌شود. به همین علت داروهایی که در گذشته برای سندرم آزادسازی شدید سایتوکاین‌ها cytokine release syndrome (CRS) مورد استفاده قرار می‌گرفته اند به عنوان کاندیداهای درمان بیماری کرونا در نظر گرفته شده و برخی از آنها در بیماران با شرایط وخیم مورد آزمون قرار گرفته اند.

شرکت میم دارو تولید کننده یا توزیع کننده داروی اکتمرا نبوده و این مقاله صرفا جهت افزایش آگاهی، معرفی دارو و نحوه عملکرد آن ارائه شده است 

 

تاثیر اکتمرا بر بیماری کرونا:

کمیسیون بهداشت چین اخیرا استفاده موفقیت آمیز از داروی Actemra را در بیماران فاز حاد کرونا تایید کرده و این دارو را به عنوان یکی از داروهای مناسب برای درمان بیماری کرونا معرفی کرده است. اگرچه معرفی یک دارو برای بیماری نیازمند مطالعات گسترده و بررسی‌های دقیق است اما به علت شرایط ویژه بیماری کرونا و میزان بالای مرگ و میر این بیماری ارزیابی اولیه داروی اکتمرا به عنوان دلیل کافی برای استفاده دارو در بیماران با حال بسیار وخیم در نظر گرفته شده است.

 

حتما بخوانید: درمان میگرن با داروی گیاهی میگرن کات

 
البته با توجه به اینکه این دارو برای درمان طوفان سایتوکاینی مورد تایید FDA قرار دارد و طوفان سایتوکاینی در بیماری کرونا در برخی بیماران مشاهده شده است، می‌توان گفت که استفاده از اکتمرا به نوعی استفاده از داروی تایید شده در شرایط مشابه به حساب خواهد آمد.

همزمان با این موضوع، برنامه کارآزمایی بالینی این دارو توسط محققان چینی نیز آغاز گردیده که تخمین زده می‌شود که این کارآزمایی بالینی دست کم تا 3 ماه دیگر به طول انجامد.

 

البته ذکر این نکته لازم است که داروی اکتمرا داروی ویژه بیمارستانی است و تنها در بیمارانی که در شرایط بسیار وخیم هستند قابل استفاده است و به علت عوارض جانبی شدید دارو برای افرادی که در شرایط طبیعی هستند توصیه و تجویز نمی‌شود همچنین این دارو  در هیچ داروخانه‌ای قابل تهیه نمی باشد.

 

 داروی اکتمرا چیست؟ 

توسیلیزومب Tocilizumab  که با نام آتلیزومب هم شناخته می‌شود، یک داروی مهار کننده اینترلوکین 6 است که بیشتر در درمان روماتیسم مفصلی و درمان آرتریت ایدیوپاتیک فعال سیستمیک جوانان استفاده می‌شود. این دارو، آنتی بادی مونوکلونال علیه گیرنده اینترلوکین ۶ است. اینترلوکین ۶ یکی از انواعِ سیتوکین‌هاست که نقش حیاتی و مهمی در سیستم ایمنی بدن انسان ایفا می‌کند اما تولید و فعالیت بیش از اندازه آن موجب بیماری‌هایی خودایمنی شده و در برخی بیماری‌ها از جمله برخی سرطان‌ها و بیماری کرونا موجب تخریب بافت‌های بدن می‌شود.

 اگرچه این دارو امیدهای زیادی را برای درمان بیماری کرونا ایجاد کرده است اما بایستی توجه داشت که  این دارو داروی بسیار حساسی بوده و در دامنه محدودی از بیماران، در رنج سنی خاص و با رعایت شرایط ویژه قابل استفاده است و تنها ویژه بیمارانی است که میزان اینترلوکین 6 آنها بالاتر از حالت نرمال باشد.   همچنین با توجه به تضعیف سیستم ایمنی  این دارو  دارای خطرات زیادی بوده و در شرایط تحت کنترل بایستی مورد استفاده قرار گیرد.

 

شاید برای شما هم جالب باشد: تولید سواپ داکرون ایرانی در شرکت زیست رویش 

 

 

همچنین در ایران بر اساس گزارشات دریافت شده، پزشکان بیمارستان عیسی ابن مریم در شهر اصفهان داروی اکتمرا ( actemra ) را برای یک بیمار فاز حاد بیماری کرونا مورد استفاده قرار داده و نتایج بسیاری خوبی از این دارو دریافت کرده اند. 

دکتر امین رضا طباطبایی رئیس بیمارستان عیسی ابن مریم در مورد تزریق داروی اکتمرا به بیمار مبتلا به کرونا در این بیمارستان، تاثیر این دارو بر فرد مبتلا را در شرایطی که از وی قطع امید شده بود تاثیرگذار خواندند. همچنین ایشان اظهار داشتند که تنها همین بیمار در این بیمارستان توسط داروی اکتمرا مورد درمان قرار گرفته و منتظر مشخص شدن نتیجه نهایی درمان بیمار با این دارو هستند.

 

صلاحی در ادامه گفت:

باید توجه داشت که ورود کرونا به ریه باعث آزاد سازی فاکتورهای التهابی مانند اینترلوکین ۶ شده و در نهایت موجب  آب آوردن و درگیر شدن ریه و کاهش اکسیژن خون خواهد شد. به همین سبب آمپول مذکور با کاهش فاکتورهای التهابی نتایج مثبتی روی بیماران مبتلا به کرونا خواهد داشت.

صلاحی خاطرنشان کرد: «عیب داروی اکتمرا این است که موجب تضعیف تمام سیستم‌های التهابی بدن شده و  بدن را مستعد ابتلا به سایر عفونت‌ها خواهد ساخت.

 

همچنین سخنگوی وزارت بهداشت با اعلام نتیجه ارزیابی این دارو بر بیمار اصفهانی اظهار داشتند که هنوز نمی توان کارایی داروی اکتمرا را بر بیماری کرونا به طور قطع تایید کرد. 

 کیت استخراج RNA ویروس کرونا

 

قیمت داروی اکتمرا:

داروی اکتمرا داروی گران قیمتی بوده و قیمت جهانی: هر آمپول 10میلی‌لیتری این دارو در حدود  ۱۲۱۳ دلار است. . با توجه به تولید این دارو در کشور امید است که این دارو پس از ورود رسمی به بازار دارویی ایران با قیمتی بسیار کمتر از نمونه خارجی به دست مصرف کنندگان داخلی برسد.

 

تولید اکتمرا در ایران:

قیمت بسیار بالای داروی اکتمرا و نیاز بالای بازار به این دارو که از سالهای پیش مورد استفاده قرار میگرفته است باعث شده که بسیاری از شرکت‌های داروسازی دنیا به دنبال ساخت این دارو بوده و در ایران شرکت داروسازی آریوژن فرایند تولید این دارو را در دست اجرا داشته است.

شرکت آریوژن توانسته است داروی اکتمرا را تولید نماید. در بیانیه شرکت آریوژن آمده است که کلیه داروهای تولید شده به صورت مستقیم به وزارت بهداشت تحویل شده و این دارو در داروخانه‌ها و شرکت‌های پخش دارویی توزیع نشده است.

منبع: https://www.instagram.com/p/B9leZKfpAjt/?igshid=wcns3ulxqsrx

 

شرکت میم دارو ضمن قدردانی از همت بالا و تلاش همکاران در شرکت داروسازی آریوژن در جهت رفع آلام ملت شریف ایران، آرزوی بهبودی برای تمامی مبتلایان به بیماری کرونا و توقف گسترش ویروس کرونای 2019 را داراست.

 

اکتمرا درمان کرونا نیست

امیر فرشچی مدیرعامل شرکت داروسازی آریوژن فارمد در شفاف سازی عملکرد داروی توسیلیزومب توضیحات زیر را ارائه نموده اند. 

با توجه به سوالات زیاد پزشکان و بیماران در خصوص نحوه امکان تهیه داروی توسیلیزومب برخود لازم دانستم تا اطلاعاتی در این خصوص خدمتتان ارائه دهم.
این دارو ضد ویروس SARS-Cov-2 نیست و تنها ممکن است در گروهی از بیماران که دچار التهاب و تخریب ریه ناشی از پنومونی COVID-19 هستند موثر باشد.
در هفته های گذشته داروی اکتمرا شرکت رش که یکی از اندیکاسیون های درمانی مورد تایید FDA آن، آرتریت روماتوئید است، در تعدادی از افراد مبتلا به COVID-19 در کشور چین مورد استفاده قرار گرفت. با توجه به اینکه قبلا هم اثراتی از داروی توسیلیزومب در CRS (Cytokine Release Syndrome) گزارش شده بود و مورد تایید FDA قرار گرفته است و پزشکان چینی هم از اثربخشی این دارو در بیمارانی که در مرحله شدید COVID-19 بودند خبر دادند؛ کشور چین این دارو را تایید و گایدلاینی برای نحوه مصرف آن تهیه کرد اما باید توجه داشته باشیم که این دارو به هیچ عنوان نباید به عنوان داروی درمان کرونا شناخته شود چون تجویز این دارو باید در شرایط خاص صورت بگیرد در غیر این صورت می تواند خود باعث ایجاد خطرات بیشتری برای بیماران شود.

بعضی از بیماران مبتلا به COVID-19 ممکن است با پاسخ‌های ایمنی کنترل ‌نشده و متعاقب آن آسیب ریوی جدی و تهدیدکننده حیات مواجه شوند. بدن در پاسخ به این ویروس ممکن است به مقدار زیادی سلول ایمنی تولید کند که سایتوکاین‌های ترشح شده از آنها پدیده خطرناک طوفان سایتوکاینی را ایجاد می‌کنند. محققان این نظر را دارند که IL-6 نقش کلیدی در واکنش‌های شدید ایمنی و آسیب ریوی بیماران مبتلا به COVID-19 دارد. با توجه به اینکه داروی توسیلیزومب در سال 2017 برای سندرم آزادسازی سایتوکاین (فرمی از طوفان سایتوکاینی) تاییدیه FDA را اخذ کرده است، پزشکان متخصص امیدوارند این دارو در بیمارانی که با سطح بالای IL-6 ناشی از پاسخ ایمنی بدن به کرونا ویروس جدید مواجه هستند، تاثیرات مثبتی داشته باشد و از مرگ‌و‌میر ناشی از درگیری ریوی بکاهد. مجددا باید تکرار کنم داروی توسیلیزومب تاثیری بر ویروس ندارد و صرفا با اثراتی که به‌عنوان یک IL-6 receptor inhibitor در کنترل فعالیت بیش از حد سیستم ایمنی از طریق مهار IL-6 دارد به بهبود Complication های ناشی از ویروس کمک می‌کند. تاکنون نتیجه استفاده از دارو در تعدادی از بیماران چینی رضایت‌بخش بوده و در حال حاضر مطالعه بالینی برای بررسی اثربخشی و ایمنی دارو در کشور چین در حال انجام است که احتمالا نتیجه نهایی آن اردیبهشت ماه منتشر شود.

بخش تحقیق و توسعه شرکت آریوژن از چند سال قبل شروع به توسعه داروی توسلیزومب کرد و بعد از آن در سال گذشته تولید محدودی به منظور اجرای مطالعه بالینی انجام داد که به دلیل اینکه وزارت بهداشت با ورود داروی توسیلیزومب به لیست دارویی کشور مخالفت کرد، این مطالعه تا به امروز متوقف ماند. در روزهای اخیر که خبرها در مورد اکتمرا شرکت رُش منتشر شد، تعدادی از اساتید دانشگاه های علوم پزشکی کشور که در جریان تولید این دارو بودند، خواستند که در شرایط بحرانی فعلی این دارو مورد استفاده قرار گیرد. به دلیل اینکه این دارو مطالعه بالینی ندارد، تصمیم گیری این موضوع بر عهده وزارت بهداشت است که با توجه جلساتی که معاونت درمان و معاونت تحقیقات و فناوری با متخصصین داشتند، پروتکل مطالعه توسیلیزومب را تهیه کردند.
کمیته اخلاق هم در چند روز گذشته با همکاری معاونت پروسه بررسی موارد اخلاقی مطالعه هم انجام داد و شرکت آریوژن داروها را در اختیار وزارت بهداشت قرار خواهد داد تا در مراکز درمانی که وزارت بهداشت تشخیص می دهد مطالعه را انجام دهد.

باید توجه داشته باشیم تا نتایج مطالعات و جزییات دقیق تری مشخص نشود، نباید خوشبینی یا توقع زیادی را در سطح جامعه ایجاد کنیم و حتی اگر هم اثربخشی معناداری در مطالعات وجود داشت، باید اطلاع رسانی گسترده ای انجام شود که این دارو درمان کرونا نیست و شرایط خاصی برای مصرف دارد و تمامی افرادی که COVID-19 دارند مشمول شرایط استفاده نیستند.

 منبع مصاحبه مدیرعامل آریوژن: https://www.instagram.com/p/B9mD_qzptJR/

 

 

نویسنده: دکتر سعید ضیایی